Xét nghiệm kháng thể COVID-19 có ở đây. Nhưng bạn có thể tin tưởng họ?
Các xét nghiệm kháng thể, cho thấy nếu ai đó đã chiến đấu thành công COVID-19, có thể giúp mọi người quay trở lại làm việc. Nhưng các công ty đang bán chúng mà không có sự chấp thuận của FDA, dẫn đến câu hỏi về tính chính xác của chúng.
Xét nghiệm kháng thể COVID-19 có ở đây. Nhưng bạn có thể tin tưởng họ?
[Ảnh: Obi Onyeador / Bapt]
BỞI RUTH READER5 PHÚT ĐỌC
Các công ty thường chuyển sang công ty PeopleG2 để chạy kiểm tra lý lịch cho nhân viên. Bây giờ, họ có thể sử dụng PeopleG2 để mua các khối xét nghiệm COVID-19 để xem liệu các công nhân có phát triển khả năng miễn dịch đối với căn bệnh này hay không.
PeopleG2 là một trong một số công ty đang bán một loại xét nghiệm phát hiện kháng thể chiến đấu COVID-19 trong vòng chưa đầy 15 phút. Các xét nghiệm này là một phần trong bối cảnh khó hiểu của các xét nghiệm kháng thể được bán trực tuyến, hầu hết trong số đó chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho phép.
Người phát ngôn của FDA đã nói với Fast Company qua email rằng các xét nghiệm này không nhất thiết cần phải có sự chấp thuận rõ ràng của FDA miễn là chúng đáp ứng các tiêu chí nhất định. Trong một bản cập nhật được công bố trong tuần này , FDA lưu ý rằng xét nghiệm kháng thể, còn được gọi là xét nghiệm huyết thanh học, là một khía cạnh quan trọng trong việc xác định những người đã vượt qua virus. Thông tin này có thể giúp xác định ai có thể trở lại làm việc và ai có thể là ứng cử viên tốt cho hiến máu.
Để giúp những nỗ lực thử nghiệm này tăng cường, FDA cho phép các nhà phát triển thử nghiệm tiếp thị và bán thử nghiệm của họ một khi họ đã làm theo hướng dẫn nhất định do FDA đưa ra để đánh giá độ chính xác và độ tin cậy. Các xét nghiệm chỉ được phép thực hiện trong môi trường chăm sóc sức khỏe, vì xét nghiệm tại nhà chưa bị xử phạt. “FDA đã ban hành chính sách này để cho phép truy cập bệnh nhân sớm để xét nghiệm huyết thanh học nhất định với sự hiểu biết rằng FDA đã không xem xét và cho phép họ”, hãng ghi chú .
ToxTest, một công ty bán vật tư thử nghiệm thuốc cho nhân viên, là một trong những công ty hiện đang bán xét nghiệm máu kháng thể kết quả nhanh cho COVID-19. Các thử nghiệm của ToxTest được tạo bởi WHPM Inc., một công ty tạo ra các thiết bị y tế được FDA chấp thuận. Trên trang web của mình, công ty nói rằng thử nghiệm của họ có độ chính xác 97,9%, mặc dù nó chưa được FDA xem xét. WHPM Inc. cũng chỉ định rằng thử nghiệm của mình chỉ dành cho sử dụng chuyên nghiệp, có lẽ là một chỉ định nhằm ngăn chặn việc sử dụng phi lâm sàng. PeopleG2 cũng bán các xét nghiệm kháng thể trực tuyến từ một số nhà cung cấp xét nghiệm khác nhau, bao gồm Advin Biotech, một công ty đã phát triển chẩn đoán nhanh chóng kể từ năm 2009.
Cả PeopleG2 và ToxTest đều đang bán các gói gồm 25 xét nghiệm kháng thể với giá từ $ 625 đến $ 650, hoặc khoảng $ 25 mỗi xét nghiệm. Cả hai xét nghiệm đều sử dụng mẫu máu chích ngón tay và cho kết quả trong vòng chưa đầy 15 phút và không được FDA chấp thuận. Thử nghiệm kháng thể duy nhất mà FDA đã phê duyệt theo ủy quyền sử dụng khẩn cấp là xét nghiệm từ Cellex Inc.
Mặc dù đến từ các công ty được thành lập có vẻ là tuân theo các hướng dẫn, cả Trợ lý Thư ký HHS, Đô đốc Brett Giroir và Tiến sĩ Deborah Birx, người đang điều phối phản ứng với coronavirus, đã bày tỏ lo ngại về các xét nghiệm không được đánh giá cao. Hầu hết trong số họ đã không được FDA chấp thuận, ông Giroir cho biết trong cuộc phỏng vấn hôm thứ Tư trên Fox và Friends . Các hãng FDA, CDC, NIH đang cố gắng xác nhận tất cả các xét nghiệm ngoài kia mà chúng tôi biết để đảm bảo rằng họ thực sự thực hiện.
Các nước ở Châu Âu đã phải vật lộn qua một loạt các xét nghiệm kháng thể không hiệu quả. Tuy nhiên, FDA có thể đang thực hiện một cách tiếp cận kép cả hai cho phép các xét nghiệm xuất hiện trên thị trường theo các hướng dẫn cụ thể đồng thời xác nhận các xét nghiệm để có được khả năng kiểm tra nhanh hơn. Theo Michael Drues, một chuyên gia kỹ thuật y sinh hiện đang tư vấn cho các công ty về việc xin giấy phép sử dụng khẩn cấp của FDA, FDA tràn ngập các ứng dụng cho phép sử dụng khẩn cấp.
Càng tệ hơn khi không có đủ chẩn đoán hoặc một loạt các chẩn đoán không hoạt động hoặc không chính xác? anh ta nói.
CÓ TỆ HƠN KHI KHÔNG CÓ ĐỦ CHẨN ĐOÁN HOẶC MỘT LOẠT CÁC CHẨN ĐOÁN KHÔNG HOẠT ĐỘNG HOẶC KHÔNG CHÍNH XÁC?
MICHAEL DRUES
Các xét nghiệm kháng thể được bán bởi PeopleG2 và ToxText cũng thuộc một khu vực màu xám y tế vì chúng không phù hợp với định nghĩa của FDA đối với các thiết bị y tế Các công cụ được sử dụng để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật hoặc thương tích. Trong trường hợp kiểm tra lực lượng lao động, xét nghiệm huyết thanh học sẽ không được sử dụng để chẩn đoán ai đó bị bệnh, nhiều đến mức cho biết họ có thể trở lại làm việc hay không.
Drues có thể dễ dàng lập luận rằng FDA không có doanh nghiệp điều chỉnh nó, bởi vì nó không phù hợp với định nghĩa của một thiết bị y tế, theo ông Drues. Tuy nhiên, khi FDA đang xem xét các thử nghiệm này, có khả năng sẽ phá vỡ những thử nghiệm không vượt qua được. Cơ quan này có thể đưa ra một lá thư cảnh báo cho một công ty bán các xét nghiệm mà họ cho là gian lận, vì nó đã được thực hiện cho các xét nghiệm chẩn đoán chưa được phê duyệt.
Các công ty đang thực hiện các phương pháp khác nhau để bán các xét nghiệm huyết thanh học của họ. BioAmerica, chẳng hạn, đã công bố một thử nghiệm kháng thể nhanh chóng mà họ dự định bán với giá 10 đô la, nhưng đang chờ phân phối nó ở Hoa Kỳ cho đến khi được FDA chấp thuận. Trong khi đó, công ty công nghệ sinh học Advaite đã triển khai xét nghiệm kháng thể cho Sở Y tế Hạt Chester ở Pennsylvania.
“Chester County đang chiến đấu khủng hoảng coronavirus trên nhiều mặt trận khác nhau, và thực hiện các xét nghiệm máu kháng thể cho cán bộ chủ yếu của chúng tôi là một vũ khí trong cuộc chiến đó,” Chủ tịch Marian Moskowitz các Chester County Health Department Ủy cho biết trong một thông cáo báo chí . Chúng tôi chọn làm việc với Advaite vì các đánh giá của chúng tôi cho thấy bộ dụng cụ thử nghiệm của công ty đã hoạt động hiệu quả và chính xác nhất.
Các xét nghiệm huyết thanh học đóng một vai trò quan trọng trong việc hiểu và đo lường sức khỏe cộng đồng. Trong cuộc trò chuyện do Viện Công nghệ Massachusetts tổ chức vào tháng 3, Stephane Bagar, Giám đốc điều hành của Moderna, một công ty có vắc-xin COVID-19 trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I ở Mỹ, đã nhận xét về việc xét nghiệm kháng thể cuối cùng sẽ giúp xác định ai đã sẵn sàng để trở lại làm việc Tuy nhiên, ông nói, đó là một quá trình tinh tế.
Chúng tôi phải hiểu: Nếu bạn dương tính, bạn sẽ mất bao lâu để không truyền virut nữa? anh nói. Nếu ai đó đã phát triển các kháng thể để chống lại vi-rút nhưng vẫn truyền nhiễm, người đó có thể tiếp tục lây nhiễm cho những người khác chưa nhiễm vi-rút. Xét nghiệm kháng thể một mình sẽ không thể xác định nếu ai đó vẫn là người mang mầm bệnh.
FDA đang yêu cầu tất cả các công ty bán các xét nghiệm này mà không được phép thông báo cho người mua rằng kết quả từ xét nghiệm kháng thể của họ không xác nhận hoặc loại trừ nhiễm trùng từ SARS-COV-2 và cần tiến hành xét nghiệm thêm để chẩn đoán COVID-19.
Giroir nói rằng chính phủ hiện đang xác nhận các xét nghiệm kháng thể và sẽ đưa ra kế hoạch xét nghiệm quốc gia xung quanh các xét nghiệm kháng thể trong vài tuần tới.
Xét nghiệm kháng thể COVID-19 có ở đây. Nhưng bạn có thể tin tưởng họ?
[Ảnh: Obi Onyeador / Bapt]
BỞI RUTH READER5 PHÚT ĐỌC
Các công ty thường chuyển sang công ty PeopleG2 để chạy kiểm tra lý lịch cho nhân viên. Bây giờ, họ có thể sử dụng PeopleG2 để mua các khối xét nghiệm COVID-19 để xem liệu các công nhân có phát triển khả năng miễn dịch đối với căn bệnh này hay không.
PeopleG2 là một trong một số công ty đang bán một loại xét nghiệm phát hiện kháng thể chiến đấu COVID-19 trong vòng chưa đầy 15 phút. Các xét nghiệm này là một phần trong bối cảnh khó hiểu của các xét nghiệm kháng thể được bán trực tuyến, hầu hết trong số đó chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho phép.
Người phát ngôn của FDA đã nói với Fast Company qua email rằng các xét nghiệm này không nhất thiết cần phải có sự chấp thuận rõ ràng của FDA miễn là chúng đáp ứng các tiêu chí nhất định. Trong một bản cập nhật được công bố trong tuần này , FDA lưu ý rằng xét nghiệm kháng thể, còn được gọi là xét nghiệm huyết thanh học, là một khía cạnh quan trọng trong việc xác định những người đã vượt qua virus. Thông tin này có thể giúp xác định ai có thể trở lại làm việc và ai có thể là ứng cử viên tốt cho hiến máu.
Để giúp những nỗ lực thử nghiệm này tăng cường, FDA cho phép các nhà phát triển thử nghiệm tiếp thị và bán thử nghiệm của họ một khi họ đã làm theo hướng dẫn nhất định do FDA đưa ra để đánh giá độ chính xác và độ tin cậy. Các xét nghiệm chỉ được phép thực hiện trong môi trường chăm sóc sức khỏe, vì xét nghiệm tại nhà chưa bị xử phạt. “FDA đã ban hành chính sách này để cho phép truy cập bệnh nhân sớm để xét nghiệm huyết thanh học nhất định với sự hiểu biết rằng FDA đã không xem xét và cho phép họ”, hãng ghi chú .
ToxTest, một công ty bán vật tư thử nghiệm thuốc cho nhân viên, là một trong những công ty hiện đang bán xét nghiệm máu kháng thể kết quả nhanh cho COVID-19. Các thử nghiệm của ToxTest được tạo bởi WHPM Inc., một công ty tạo ra các thiết bị y tế được FDA chấp thuận. Trên trang web của mình, công ty nói rằng thử nghiệm của họ có độ chính xác 97,9%, mặc dù nó chưa được FDA xem xét. WHPM Inc. cũng chỉ định rằng thử nghiệm của mình chỉ dành cho sử dụng chuyên nghiệp, có lẽ là một chỉ định nhằm ngăn chặn việc sử dụng phi lâm sàng. PeopleG2 cũng bán các xét nghiệm kháng thể trực tuyến từ một số nhà cung cấp xét nghiệm khác nhau, bao gồm Advin Biotech, một công ty đã phát triển chẩn đoán nhanh chóng kể từ năm 2009.
Cả PeopleG2 và ToxTest đều đang bán các gói gồm 25 xét nghiệm kháng thể với giá từ $ 625 đến $ 650, hoặc khoảng $ 25 mỗi xét nghiệm. Cả hai xét nghiệm đều sử dụng mẫu máu chích ngón tay và cho kết quả trong vòng chưa đầy 15 phút và không được FDA chấp thuận. Thử nghiệm kháng thể duy nhất mà FDA đã phê duyệt theo ủy quyền sử dụng khẩn cấp là xét nghiệm từ Cellex Inc.
Mặc dù đến từ các công ty được thành lập có vẻ là tuân theo các hướng dẫn, cả Trợ lý Thư ký HHS, Đô đốc Brett Giroir và Tiến sĩ Deborah Birx, người đang điều phối phản ứng với coronavirus, đã bày tỏ lo ngại về các xét nghiệm không được đánh giá cao. Hầu hết trong số họ đã không được FDA chấp thuận, ông Giroir cho biết trong cuộc phỏng vấn hôm thứ Tư trên Fox và Friends . Các hãng FDA, CDC, NIH đang cố gắng xác nhận tất cả các xét nghiệm ngoài kia mà chúng tôi biết để đảm bảo rằng họ thực sự thực hiện.
Các nước ở Châu Âu đã phải vật lộn qua một loạt các xét nghiệm kháng thể không hiệu quả. Tuy nhiên, FDA có thể đang thực hiện một cách tiếp cận kép cả hai cho phép các xét nghiệm xuất hiện trên thị trường theo các hướng dẫn cụ thể đồng thời xác nhận các xét nghiệm để có được khả năng kiểm tra nhanh hơn. Theo Michael Drues, một chuyên gia kỹ thuật y sinh hiện đang tư vấn cho các công ty về việc xin giấy phép sử dụng khẩn cấp của FDA, FDA tràn ngập các ứng dụng cho phép sử dụng khẩn cấp.
Càng tệ hơn khi không có đủ chẩn đoán hoặc một loạt các chẩn đoán không hoạt động hoặc không chính xác? anh ta nói.
CÓ TỆ HƠN KHI KHÔNG CÓ ĐỦ CHẨN ĐOÁN HOẶC MỘT LOẠT CÁC CHẨN ĐOÁN KHÔNG HOẠT ĐỘNG HOẶC KHÔNG CHÍNH XÁC?
MICHAEL DRUES
Các xét nghiệm kháng thể được bán bởi PeopleG2 và ToxText cũng thuộc một khu vực màu xám y tế vì chúng không phù hợp với định nghĩa của FDA đối với các thiết bị y tế Các công cụ được sử dụng để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật hoặc thương tích. Trong trường hợp kiểm tra lực lượng lao động, xét nghiệm huyết thanh học sẽ không được sử dụng để chẩn đoán ai đó bị bệnh, nhiều đến mức cho biết họ có thể trở lại làm việc hay không.
Drues có thể dễ dàng lập luận rằng FDA không có doanh nghiệp điều chỉnh nó, bởi vì nó không phù hợp với định nghĩa của một thiết bị y tế, theo ông Drues. Tuy nhiên, khi FDA đang xem xét các thử nghiệm này, có khả năng sẽ phá vỡ những thử nghiệm không vượt qua được. Cơ quan này có thể đưa ra một lá thư cảnh báo cho một công ty bán các xét nghiệm mà họ cho là gian lận, vì nó đã được thực hiện cho các xét nghiệm chẩn đoán chưa được phê duyệt.
Các công ty đang thực hiện các phương pháp khác nhau để bán các xét nghiệm huyết thanh học của họ. BioAmerica, chẳng hạn, đã công bố một thử nghiệm kháng thể nhanh chóng mà họ dự định bán với giá 10 đô la, nhưng đang chờ phân phối nó ở Hoa Kỳ cho đến khi được FDA chấp thuận. Trong khi đó, công ty công nghệ sinh học Advaite đã triển khai xét nghiệm kháng thể cho Sở Y tế Hạt Chester ở Pennsylvania.
“Chester County đang chiến đấu khủng hoảng coronavirus trên nhiều mặt trận khác nhau, và thực hiện các xét nghiệm máu kháng thể cho cán bộ chủ yếu của chúng tôi là một vũ khí trong cuộc chiến đó,” Chủ tịch Marian Moskowitz các Chester County Health Department Ủy cho biết trong một thông cáo báo chí . Chúng tôi chọn làm việc với Advaite vì các đánh giá của chúng tôi cho thấy bộ dụng cụ thử nghiệm của công ty đã hoạt động hiệu quả và chính xác nhất.
Các xét nghiệm huyết thanh học đóng một vai trò quan trọng trong việc hiểu và đo lường sức khỏe cộng đồng. Trong cuộc trò chuyện do Viện Công nghệ Massachusetts tổ chức vào tháng 3, Stephane Bagar, Giám đốc điều hành của Moderna, một công ty có vắc-xin COVID-19 trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I ở Mỹ, đã nhận xét về việc xét nghiệm kháng thể cuối cùng sẽ giúp xác định ai đã sẵn sàng để trở lại làm việc Tuy nhiên, ông nói, đó là một quá trình tinh tế.
Chúng tôi phải hiểu: Nếu bạn dương tính, bạn sẽ mất bao lâu để không truyền virut nữa? anh nói. Nếu ai đó đã phát triển các kháng thể để chống lại vi-rút nhưng vẫn truyền nhiễm, người đó có thể tiếp tục lây nhiễm cho những người khác chưa nhiễm vi-rút. Xét nghiệm kháng thể một mình sẽ không thể xác định nếu ai đó vẫn là người mang mầm bệnh.
FDA đang yêu cầu tất cả các công ty bán các xét nghiệm này mà không được phép thông báo cho người mua rằng kết quả từ xét nghiệm kháng thể của họ không xác nhận hoặc loại trừ nhiễm trùng từ SARS-COV-2 và cần tiến hành xét nghiệm thêm để chẩn đoán COVID-19.
Giroir nói rằng chính phủ hiện đang xác nhận các xét nghiệm kháng thể và sẽ đưa ra kế hoạch xét nghiệm quốc gia xung quanh các xét nghiệm kháng thể trong vài tuần tới.
Nhận xét
Đăng nhận xét